Nous bâtissons pour les fabricants de médicaments, biotechs, ORC et distributeurs canadiens une IA qui rédige les documents réglementaires, lit les déclarations d’effets indésirables et examine les écarts, livrée avec le dossier de validation qu’attend votre unité qualité.
L’IA pharmaceutique et en sciences de la vie est largement utilisée au Canada en découverte et en analyse clinique, mais beaucoup moins dans les opérations réglementées qui mobilisent la majorité du personnel : qualité, affaires réglementaires, pharmacovigilance et information médicale. Ces équipes produisent et révisent de grands volumes de textes structurés, exactement ce que les modèles de langage actuels font bien.
Ce qui les freine, c’est la validation. Tout système informatisé qui touche des dossiers BPF, BPC ou de pharmacovigilance doit être adapté à son usage prévu, et un modèle qui change de comportement sans contrôle est une observation d’inspection en puissance. La réponse : traiter l’IA comme tout autre système BPx, avec usage prévu défini, validation fondée sur le risque, maîtrise des changements et une personne qui signe.
Les rédacteurs réglementaires assemblent sommaires de modules, monographies de produit et réponses aux questions à partir de dizaines de rapports sources, version après version.
Les déclarations arrivent des centres d’appels, des programmes de soutien aux patients, des courriels et de la littérature, et chacune doit être triée et évaluée contre une échéance stricte.
Les enquêtes piétinent parce que retrouver les écarts semblables, leurs causes profondes et les dossiers de lot exige de fouiller plusieurs systèmes à la main.
Les responsables qualité sont ouverts à l’IA mais ne savent pas comment valider un modèle non déterministe : les outils prometteurs restent à l’étape pilote.
Premières ébauches de sommaires, de sections de monographie et de réponses aux questions de Santé Canada, assemblées à partir de vos documents sources approuvés, chaque énoncé étant relié à sa référence.
Les rédacteurs révisent une ébauche traçable au lieu de partir de zéro
Offert par Fonctions IA dans votre produitLes déclarations entrantes sont lues, vérifiées selon les critères minimaux d’un cas valide, codées et préremplies dans votre base de données d’innocuité, avec la gravité signalée à un spécialiste.
Les spécialistes évaluent les cas au lieu de les transcrire
Offert par Traitement de documentsPour chaque nouvel écart, l’assistant retrouve les événements semblables, leurs causes profondes et les CAPA efficaces, puis rédige le plan d’enquête pour le responsable qualité.
Les enquêtes partent de votre historique, pas d’un formulaire vide
Offert par Assistants IA sur le savoir de votre entrepriseOpérateurs et personnel d’AQ posent leurs questions sur les PON en vigueur et les dossiers maîtres de production, et obtiennent des réponses tirées de la version en vigueur seulement, section citée.
Les réponses viennent toujours de la PON en vigueur, jamais d’une copie périmée
Offert par Assistants IA sur le savoir de votre entrepriseDemande, rendements de lot et stocks prévus par produit et par marché, pour que la planification et l’approvisionnement voient les pénuries avant qu’elles surviennent.
Les risques d’approvisionnement apparaissent au plan, pas en rupture
Offert par Prévisions et analytiqueDes interfaces validées entre vos systèmes qualité, réglementaires et d’innocuité et les outils d’IA, avec des pistes d’audit conformes aux attentes en intégrité des données.
Une seule source de vérité entre qualité, affaires réglementaires et innocuité
Offert par Intégration de systèmes et automatisationEn sciences de la vie réglementées, la question n’est pas de savoir si l’IA est précise en moyenne, mais si elle est adaptée à son usage prévu et sous contrôle. Nous livrons l’IA avec l’énoncé d’usage prévu, l’analyse de risque, les preuves d’essai et la maîtrise des changements dont votre unité qualité a besoin. Nous ne certifions ni ne garantissons la conformité : votre unité qualité demeure l’approbatrice.
Les systèmes informatisés utilisés dans des activités BPF doivent être validés, à accès contrôlé et dotés d’une piste d’audit. Nous concevons les composants d’IA selon l’annexe 11, intégrité des données et maîtrise des changements comprises.
Nous suivons une approche fondée sur le risque, conforme au GAMP 5 de l’ISPE (deuxième édition) : usage prévu, réflexion critique sur le risque et effort d’essai proportionnel à l’impact, avec versions de modèle et de consignes sous maîtrise des changements.
En vertu de l’article C.01.017 du Règlement sur les aliments et drogues, les réactions indésirables graves doivent être déclarées à Santé Canada dans les 15 jours. L’IA accélère la réception et le tri ; une personne qualifiée confirme chaque évaluation et chaque déclaration.
Lorsque l’IA touche des documents ou des données d’essai, le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues et les BPC de l’ICH s’appliquent. Nous laissons les données sources intactes et chaque résultat de l’IA vérifiable.
Les déclarations d’effets indésirables et les programmes de soutien aux patients contiennent des renseignements de santé. Nous réalisons une évaluation des facteurs relatifs à la vie privée, dépersonnalisons lorsque c’est possible et gardons les données au Canada.
Les données qualité, réglementaires et d’innocuité vivent généralement dans des plateformes validées qu’on ne modifie pas à la légère. Nous nous intégrons par leurs API et exportations prises en charge, pour préserver votre validation existante.
En 30 minutes, gratuitement, nous examinons un processus, des écarts à la réception des cas, et vous disons ce que l’IA peut prendre en charge, ce dont votre unité qualité aura besoin pour l’approuver et le délai à prévoir.
30 minutes avec un ingénieur chevronné. Aucun argumentaire de vente, aucun engagement.
